COVID -19| Σε ποιους θα χορηγούνται τα μονοκλωνικά - Πότε έρχονται τα χάπια κατά της Covid

Τις πρώτες 2.000 δόσεις του φαρμάκου των εταιρειών Regeneron-Roche κατά της Covid-19, βασισμένο σε μονοκλωνικά αντισώματα παρέλαβε το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ).

Ειδικότερα, παρελήφθησαν 2.000 δόσεις του εν λόγω φαρμάκου, στο πλαίσιο της συμμετοχής της Ελλάδας στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείας.

Το φάρμακο, διατίθεται για πρώτη φορά στην Ελλάδα από το ΙΦΕΤ. Σε ανακοίνωσή του ο Οργανισμός αναφέρει ότι οι υπηρεσίες του, κατόπιν εντολής του υπουργείου Υγείας, κινήθηκαν ταχύτατα για την έγκαιρη εξασφάλιση των δόσεων που αναλογούν στη χώρα.

Το φάρμακο εχει αποθηκευτεί ασφαλώς σε ειδικά διαμορφωμένες υποδομές του Ινστιτούτου, έως ότου λάβει και τυπικά την απαραίτητη έγκριση για τη διάθεσή του.

Στόχος της συγκεκριμένης θεραπείας είναι η αποτροπή της επιδείνωσης της νόσου. H χορήγησή της θεραπείας στους νοσούντες θα πραγματοποιείται βάσει κριτηρίων που αναμένεται να προσδιοριστούν από τους αρμόδιους φορείς, ενώ το ΙΦΕΤ θα ακολουθήσει τις υποδείξεις του Υπουργείου Υγείας για την αποτελεσματική διανομή και παράδοση των δόσεων.

Ο Ιωάννης Σωτηρίου, Διευθύνων Σύμβουλος του ΙΦΕΤ, δήλωσε σχετικά: «Το ΙΦΕΤ έδρασε άμεσα και αποτελεσματικά για να εξασφαλίσει στη χώρα μας τις αναλογούσες δόσεις του φαρμάκου μονοκλωνικών αντισωμάτων. Το Ινστιτούτο, έχει διαχρονικά στο επίκεντρο της λειτουργίας του τον Έλληνα ασθενή και την προάσπιση της δημοσίας υγείας. Αντιλαμβανόμαστε πλήρως τον κοινωνικό ρόλο του Ινστιτούτου και με απόλυτο αίσθημα ευθύνης προχωράμε στο μετασχηματισμό του σε έναν σύγχρονο φορέα παροχής καινοτομικών λύσεων στους τελικούς ωφελούμενους, τους Έλληνες ασθενείς».


Και δεύτερο αντι-ιικό χάπι

Αισιοδοξία για την αντιμετώπιση της λοίμωξης COVID-19 γεννά και το γεγονός ότι ένα δεύτερο αντι-ιικό χάπι που αναπτύσσει η Pfizer φαίνεται να είναι υψηλής αποτελεσματικότητας. Σύμφωνα με στοιχεία που έδωσε στη δημοσιότητα η εταιρεία προχθές, Παρασκευή, το χάπι με την προσωρινή κωδική ονομασία PF-07321332 όταν χορηγηθεί συνδυαστικά με ένα ήδη γνωστό σκεύασμα για τον ιό HIV, τη ριτοναβίρη, μπορεί να μειώσει κατά 89% τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου των ατόμων που έχουν εκτεθεί στον κορωνοϊό.

Η Pfizer μετά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα σκοπεύει να καταθέσει αίτημα αδειοδότησης του σκευάσματος στον FDA «το ταχύτερο δυνατόν», όπως υπογράμμισε στην ανακοίνωσή της, με τους ειδικούς να εκτιμούν ότι θα μπορέσει να είναι διαθέσιμο από το επόμενο έτος.

Το PF-07321332, που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων πρωτεάσης, δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο του κορωνοϊού που τον βοηθά να πολλαπλασιάζεται εντός των ανθρώπινων κυττάρων.

Οι αναστολείς πρωτεάσης ήδη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση άλλων ιών όπως ο HIV και η ηπατίδια C. Η συνδυαστική χορήγησή του με τη ριτοναβίρη γίνεται διότι το δεύτερο σκεύασμα έχει την ιδιότητα να επιβραδύνει τον μεταβολισμό ή τη διάσπαση του πρώτου, βοηθώντας έτσι το χάπι για τον COVID-19 να μείνει ενεργό για περισσότερο διάστημα μέσα στον οργανισμό όταν υπάρχει υψηλό ιικό φορτίο.

Από τα στοιχεία της ενδιάμεσης ανάλυσης σε 1.219 ενήλικες που είχαν τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη COVID-19, προέκυψε ότι όταν έλαβαν χαμηλής δοσολογίας ριτοναβίρη και PF-07321332 καταγράφηκαν έξι νοσηλείες και κανένας θάνατος μεταξύ των 607 ασθενών που έκαναν τη συνδυαστική αγωγή εντός πέντε ημερών από την απαρχή των συμπτωμάτων του COVID-19. Στην ομάδα των 612 ασθενών που έλαβαν εικονική αγωγή (placebo) καταγράφηκαν 41 νοσηλείες και 10 θάνατοι.

«Τα στοιχεία αυτά δείχνουν ότι το αντι-ιικό μας χάπι, αν εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές, έχει τη δυνατότητα να σώσει ζωές, καθώς μειώνει τη σοβαρότητα της λοίμωξης COVID-19 και αποτρέπει 9 στις 10 νοσηλείες», δήλωσε ο CEO της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά σε σχετική ανακοίνωση.



Mονοκλωνικά αντισώματα

Στην τελική ευθεία βρίσκεται η διαδικασία για τον καθορισμό του πλαισίου χορήγησης των μονοκλωνικών αντισωμάτων.

Σύμφωνα με πληροφορίες, οι ασθενείς που θεωρούνται κατάλληλοι για τη λήψη της καινοτόμου θεραπείας για τη λοίμωξη COVID-19 είναι: α) όσοι έχουν χαμηλή ανοσολογική απόκριση, όπως οι ογκολογικοί ασθενείς ή οι ανοσοκατασταλμένοι, β) όσοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης με λοίμωξη COVID-19, π.χ. οι πάσχοντες από χρόνια υποκείμενα νοσήματα, και γ) οι έγκυοι που διανύουν το γ’ τρίμηνο της κύησης, δεδομένης της επιδημικής έξαρσης αλλά και των επιστημονικών στοιχείων που τεκμηριώνουν την επικινδυνότητα τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο όταν μολυνθούν από κορωνοϊό.

Σημειωτέον ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα περιλαμβάνονται ήδη στο θεραπευτικό πρωτόκολλο που ακολουθείται στις κλινικές COVID-19 για τους ασθενείς με λοίμωξη λόγω κορωνοϊού προκειμένου να αποφευχθεί η επιδείνωση που οδηγεί στη διασωλήνωση. Ωστόσο, αυτό που η επιστημονική κοινότητα υπογραμμίζει με κάθε ευκαιρία είναι ότι το κυρίαρχο όπλο στην καταπολέμηση της πανδημίας παραμένει ο εμβολιασμός και δεν υποκαθιστάται ούτε από τα μονοκλωνικά αντισώματα ούτε από άλλες φαρμακευτικές θεραπείες.

Παράλληλα, το υπουργείο Υγείας σχεδιάζει τις επιχειρησιακές λεπτομέρειες σε ό,τι αφορά τη χορήγηση -θα γίνεται με μία έγχυση- των μονοκλωνικών αντισωμάτων στους ασθενείς. Η διάθεση της θεραπείας θα ξεκινήσει από τα πανεπιστημιακά και άλλα κομβικά νοσοκομεία της χώρας που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της πανδημίας το τελευταίο ενάμισι έτος. Το στάδιο της νόσησης και η συνολική κλινική εικόνα του ασθενούς θα συνεκτιμώνται από τους γιατρούς ώστε να αποφασίζεται αν ο ασθενής μετά την έγχυση μπορεί να επιστρέψει στο σπίτι του ή χρήζει ιατρικής παρακολούθησης στο νοσοκομείο.

Στην επόμενη φάση της χορήγησης της πρωτοποριακής θεραπείας στο ΕΣΥ θα εξεταστεί αν μπορούν να ενταχθούν Κέντρα Υγείας στο δίκτυο δομών απ’ όπου οι ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 θα λαμβάνουν το σκεύασμα και θα παρακολουθούνται εξωνοσοκομειακά. Πρόκειται για μια εξέλιξη που συμβάλλει στην αναβάθμιση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (ΠΦΥ), η οποία άλλωστε τέθηκε ως μείζονα μεταρρυθμιστική προτεραιότητα, εκ παραλλήλου με τη διαχείριση της πανδημίας, για το επόμενο διάστημα από την ηγεσία του υπουργείου Υγείας.

«Δεδομένων των παραγωγικών ιδιαιτεροτήτων που έχουν τα μονοκλωνικά αντισώματα, πρέπει να καταστεί σαφές ότι δεν είναι διαθέσιμες μεγάλες ποσότητες καθώς επίσης και ότι και δεν είναι θεραπεία για όλους τους ασθενείς με λοίμωξη COVID-19. Παγκοσμίως η ποσότητα των μονοκλωνικών αντισωμάτων που έχει παραχθεί είναι μικρή. Και σε κάθε περίπτωση δεν υπάρχει παραγωγή τέτοια που να μπορεί αντιμετωπίσει τα κρούσματα που έχουμε αυτή τη στιγμή», υπογράμμισε κατά την ενημέρωση της περασμένης Πέμπτης η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα.

Η Ευρωπαϊκή Ενωση μέσω του ευρωπαϊκού μηχανισμού κοινής προμήθειας φαρμακοθεραπευτικών μέσων για τη λοίμωξη COVID-19 έχει συνάψει δύο συμφωνίες με αμερικανικές φαρμακευτικές εταιρείες για την προμήθεια μονοκλωνικών αντισωμάτων, οι οποίες καλύπτουν και την Ελλάδα. Ειδικότερα, πρόκειται για την προμήθεια 220.000 δόσεων από την Elli Lilly και 55.000 δόσεων από τη Regeneron. Στο πλαίσιο αυτό, η Ελλάδα παρέλαβε τα 2.000 μονοκλωνικά αντισώματα που της αναλογούν.

Και οι δύο συμφωνίες επιτρέπουν στις χώρες της Ευρωπαικής Ένωσης -όπως και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου- να αγοράζουν τα μονοκλωνικά αντισώματα απευθείας από τις εταιρείες, μετά από εθνική έγκριση για επείγουσα χρήση ή άδεια κυκλοφορίας σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Το κόστος κάθε δόσης κυμαίνεται από 1.500 έως 2.000 ευρώ.

«Το τελευταίο διάστημα τα ημερήσια κρούσματα έχουν υπερβεί τις 6.000 και η πανδημία βρίσκεται σε φάση επιδείνωσης. Κάποιοι απ’ όσους θα νοσήσουν και πληρούν τα ιατρικά κριτήρια θα λάβουν μονοκλωνικά αντισώματα. Ωστόσο, η καλύτερη λύση για όλους μας είναι να προσέξουμε και να μην αρρωστήσουμε, να είμαστε εμβολιασμένοι και να τηρούμε τα μέτρα», τόνισε η κυρία Γκάγκα.

πηγη: protothema.gr